مهندسی و مدیریت کیفیت

چکیده تولید داروﻫﺎی ﺑﺎ ﮐﯿﻔﯿﺖ ﭘﺎﯾﯿﻦ علاوه بر اتلاف منابع، منجر به ایجاد خطراتی برای سلامت عمومی می‌گردد. مدیریت ریسک کیفیتی با کنترل ریسک‌های کیفیتی در مراحل ساخت محصول، کیفیت بالای دارو را برای بیمار تضمین می‌نماید. پژوهش حاضر با اجرای این فرایند بر اساس راهنمایICH Q9 در شرکت داروسازی دانا، به شناسایی و تحلیل ریسک آلودگی ذره‌ای محصول ویال پرداخت. برای این منظور جهت شناسایی ریسک از تکنیک FMEA، برای یافتن علل ریشه‌ای خرابی از تکنیک Why RCA و جهت تحلیل ریسک تلفیقی از تکنیک‌های FMECA و BBN استفاده گردید. مقایسه نتایج دو رویکرد FMECA و BBN-FMECA نشان داد که در این شرکت، تحلیل ریسک با هر دو روش نتایج مشابهی به دست می‌دهد. رویکرد BBN-FMECA جزئیات بیشتری در مورد سطوح ریسک ارائه می‌دهد. همچنین کیفیت پودر ماده اولیه و مواد بسته‌بندی اولیه، عملکرد پرسنل و سیستم پایش هواساز، مهم‌ترین علل ریسک آلودگی محصول شناسایی شدند.